Ервой 200 мг (Ипилимумаб)

Ервой (Ipilimumab)

Основные физико-химические характеристики: прозрачный раствор для внутривенных инфузий в запечатанном стеклянном флаконе.

Фармакодинамика

По одной из теорий развития злокачественных новообразований следует, что патологические клетки могут образовываться в организме абсолютно здорового человека. Но, подвергаясь быстрому и точному ответу иммунной системы, они погибают. В процессе роста и развития меланомы, как и других злокачественных новообразований, основную патогенетическую роль играет дефект какого-либо звена иммунитета, в результате чего клетки рака получают способность к неограниченному росту. Аналогичная ситуация происходит в период малигнизации доброкачественных новообразований. Ипилимумаб относится к иммуноонкологическим средствам, основное действие которых направлено не на разрушение злокачественного новообразования, а на повышение до необходимого уровня иммунного ответа за счет восстановления восприимчивость Т-лимфоцитов. В результате организм восстанавливает собственные силы и резерв для уничтожения раковых клеток. Улучшается не только общее состояние больного, но и достигается стойкое уменьшение размеров опухоли, метастатическое поражение внутренних органов регрессирует.

Показания

Неоперабельная меланома с метастатическим ростом 3 или 4 стадии, рак щитовидной и предстательной железы у пациентов, получавших ранее не менее одного курса системной терапии.

Побочные действия

• Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение аппетита, тошнота, рвота, диспептические явления, которые в большинстве случаев не требуют дополнительной лекарственной нагрузки и с течением времени исчезают. Возможны серьезные нарушения стула с развитием симптомов энтероколита.
• Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, головные боли, периферическая нейропатия обратимая.
• Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: аллергические и инфекционные дерматиты, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз) — редко.

Противопоказания

• Тяжелые аллергические реакции на вещества, входящие в состав препарата.
• Повышенная активность иммунной системы, которая при дополнительной стимуляции может способствовать развитию тяжелых аутоиммунных заболеваний.
• Наличие аутоиммунных заболеваний в стадии декомпенсации. При невысокой активности аутоиммунного процесса следует взять под контроль как лабораторные показатели крови, так и общесоматическое состояние пациента.
• Грудное вскармливание, которое важно прервать на период лечения Ервоем.
• Беременность является относительным противопоказанием, важно оценить риск для плода.
• Метастазы в головном и спинном мозге.
• Состорожностью – нарушение функции печени.

Инструкция по применению

Ервой применяют в виде раствора для внутривенных инфузий 1 раз в 3 недели курсом 4 раза.  Стандартный режим дозирования: 3 мг на 1 кг массы тела. Раствор во флаконе разводят в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия (0,9% р-р NaCl) и вливают внутривенно в течение 90 минут. Для введения рекомендовано использовать систему с фильтром 0,22 микрон.

При развитии побочных реакций следует перенести следующее вливание до стабилизации состояния больного. Возможно пероральное применение глюкокортикоидов в средних дозировках для купирования острых состояний.

Развитие синдрома Стивенса-Джонсона в ответ на терапию ипилимумабом следует прекратить его применение, купировать состояние больного введением преднизолона в дозировке до 2 мг на 1 кг массы тела в сутки, постепенная отмена должна происходить не менее, чем через 1 месяц.

и до 62.5 мг/сут при нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы.